アンプルガラス容器の品質要件

アンプルはさまざまな特性を持つ注射剤を充填するために使用され、高温消毒が必要なだけでなく、さまざまな環境で保管する必要があります。そのため、長時間接触していると、薬液とガラス表面との間に相互作用が生じ、注射の品質の低下につながります。例えば、pH値の変化、沈殿、変色、剥離などです。
ガラス瓶に過剰な灰汁が含まれている場合、PH 値が上昇し、アンチモン酸カリウム、インスリン、エピネフリン、アルカロイドなどの PH に敏感な薬剤の劣化につながります。たとえば、アンチモン酸カリウムは、アルカリ度の上昇により三酸化アンチモンを沈殿させます。 pH が低下し、製品の毒性が増加します。ガラス容器が水の浸食に耐えられない場合、水中に注入され、場合によっては「剥がれ」が発生することがあります。クエン酸ナトリウム、重曹、乳酸ナトリウム、塩化カルシウム等のアルカリ性の高い注射剤を、耐アルカリ性や耐食性のない容器に充填すると、「小さな白点」や「フレーキング」が発生し、さらには白濁が発生することがあります。 。耐高温性が悪いと、高温時に破裂、液漏れなどが発生しやすくなります。ガラスアンプルは清浄度が悪く、特に瓶壁に付着したくぼみやガラス片は洗浄が難しく、充填や熱圧消毒後に剥がれやすく廃棄物となります。さらに、形状やサイズに大きな違いがあるアンプルは、機械化された生産には適していません。例えば、首ねじの太さの差が大きすぎると、アンプル瓶密封機で充填密封する際にガラスの欠けや密封不良が発生し、細孔やヘッドの破裂などの問題が発生します。
要約すると、ガラス瓶は次の規制に準拠する必要があります。
(1) アンプルのガラスは、製品の明るさ、不純物、劣化を容易に検査するために、無色透明でなければなりません。 (2) 良好な耐熱性を有し、膨張係数が非常に小さく、洗浄および消毒中に発生する熱衝撃に耐えることができ、製造中に冷爆発が起こらないことが必要です。 (3) 熱圧消毒時に発生する高い圧力差や製造、輸送、保管時の損傷に耐える十分な物理的強度を有していること。 (4) 化学的安定性が強く、溶液の pH 値が変化せず、注入によって腐食されないこと。 (5) 融点が低く、溶けやすい特性があります。 (6) 気泡、穴、砂粒等があってはなりません。
上記の目標を達成するための鍵は、その物理的および化学的特性にあります。ガラスの物理的および化学的特性は、ガラスの構造である溶融状態に関連しています。ガラスの基本骨格は二酸化ケイ素四面体であり、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、ホウ素、鉄などの酸化物により物性が向上します。通常、ガラス中の金属の酸化が少ないほど、化学的安定性と耐熱性が向上し、ガラスから析出する遊離アルカリが少なくなります。アンプルのガラス規格を満たすために、通常は特殊な金属酸化物を使用して性能を向上させます。アンプルはその組成により中性ガラス、バリウム含有ガラス、ジルコニウム含有ガラスに分けられます。中性ガラスとは、化学的安定性に優れた低ホウケイ酸ガラスのことで、各種輸液、ブドウ糖注射液、注射水などに使用されます。バリウム含有ガラスは耐アルカリ性に優れ、強アルカリ性の注射液（pH{{0}）にも使用できます。 }.5)。